Topiramate : Informer les patientes des risques

A la demande de l’ANSM, le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a évalué les nouvelles données sur le risque de troubles neurodéveloppementaux lors de l’exposition au topiramate au cours de la grossesse. A l’issue de cette évaluation le PRAC recommande de nouvelles mesures pour limiter l’utilisation du topiramate pendant la grossesse.
Ces médicaments étaient déjà contre-indiqués dans la migraine chez la femme enceinte et chez celle en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive hautement efficace.
Dorénavant, ces médicaments ne pourront également plus être utilisés dans le traitement de l’épilepsie chez :
- les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthodes de contraception efficace ;
- et les femmes enceintes (sauf exceptionnellement en cas d’absence d’alternative thérapeutique et seulement après une information de la patiente).
Les conditions de prescription et de délivrance déjà mises en œuvre en France (ordonnance initiale annuelle établie par un neurologue ou un pédiatre, signature annuelle d’un accord de soins et dispensation conditionnée à la présentation de ces 2 documents) restent en vigueur.

(Source ANSM - Septembre 2023)

Pour rappel : 

Afin de limiter l’exposition pendant la grossesse, en raison des risques de troubles neurodéveloppementaux pour l’enfant à naître récemment mis en évidence, en sus des risques malformatifs déjà connus, les conditions de prescription et de délivrance des médicaments à base de topiramate (Epitomax et génériques) pour les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femme enceintes ont changé :

Début du traitement

Depuis le 2 novembre 2022, un médicament à base de topiramate ne peut vous être prescrit la première fois que par un neurologue ou un pédiatre ;

Lors de cette première prescription, vous devrez signer avec votre médecin spécialiste un formulaire d’accord de soins qui atteste notamment que vous avez été informée des risques pour l’enfant à naitre en cas d’exposition pendant la grossesse et de la nécessité d’une contraception efficace.

Pour les patientes mineures, cet accord de soins sera signé par les parents.

Renouvellement de la prescription

Si vous, ou votre enfant, êtes déjà traitée avec un médicament contenant du topiramate, vous devez prendre rendez-vous dès que possible et avant le 2 mai 2023 avec un neurologue ou un pédiatre afin qu’il puisse le cas échéant renouveler la prescription et signer avec vous l’accord de soins ;

A partir du 2 mai 2023, vous devrez consulter votre neurologue ou le pédiatre de votre enfant, au moins une fois par an pour réévaluer la nécessité de poursuivre ou non le traitement, notamment au regard d’un projet de grossesse. Lors de cette consultation, vous devrez à nouveau signer le formulaire annuel d’accord de soins. Dans l’intervalle, votre médecin généraliste pourra renouveler la prescription.

Délivrance du traitement en pharmacie

Pour obtenir votre médicament ou celui de votre enfant, vous devrez présenter la prescription annuelle du neurologue ou du pédiatre, ainsi que le formulaire annuel d’accord de soins cosigné :

à partir du 2 novembre 2022 pour les initiations de traitement

et à partir du 2 mai 2023 si vous êtes déjà traitée par un médicament contenant du topiramate.

Il est important que vous compreniez bien les risques liés à l’exposition à ces médicaments pendant la grossesse et les mesures de précaution qui en découlent, n’hésitez pas à interroger les professionnels de santé qui vous suivent :

Vous devrez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement ;

En cas de projet de grossesse, n’arrêtez pas votre contraception avant d’avoir pu échanger avec votre médecin. Il adaptera votre prise en charge à votre projet ;

En cas de survenue d’une grossesse, n’arrêtez pas votre traitement sans avoir échangé avec votre médecin.

(KF - Pharmacie du Val St Jean - Novembre 2022 - MAJ Septembre 2023 - Source : ansm.sante.fr)